WMO plichtig geneesmiddelen onderzoek (VGO)

De hoofdonderzoeker voldoet aan de volgende criteria:

• Hij of zij is in vaste dienst bij het Spaarne Gasthuis of de medische staf (MSCK).
• Hij of zij heeft een behandelrelatie met de patiëntenpopulatie.
• De hoofdonderzoeker moet geregistreerd staan in het DCRF GCP register of NFU BROK register.

Voor het verkrijgen van een verklaring geschiktheid onderzoek (VGO) meld je het onderzoek aan bij de ACLU. Dien hiervoor de studie online in via research manager.

Externe onderzoekers/ research medewerkers kunnen hier inloggegevens aanvragen voor research manager.

Voor het verkrijgen van een VGO zijn verschillende documenten nodig:

• Protocol
• Globaal budget
• Ingevulde VGO

Vanuit research manager wordt de uitvoeringsvraag neergelegd bij alle benodigde ondersteunende diensten.

Voor deze procedure heeft het Spaarne Gasthuis een minimale tijd van 14 dagen nodig. De VGO is getekend op het moment dat de METC indiening start.

Maak hierbij gebruik van het standaard format van de Clinical Trial Agreement (CTA).

Aanpassingen in de CTA gaan altijd in overleg met de jurist van het Spaarne Gasthuis. Bied het contract, ter beoordeling van de jurist, aan met track changes bij de ACLU via [email protected]. Voorzie het contract van onderstaande lokale gegevens:

Tekenbevoegde voor in het contract:

Prof dr L.P.H.J Aarts, voorzitter raad van bestuur

Adres:

Spaarne Gasthuis

Spaarnepoort 1

2134TM Hoofddorp

Bij de uitvoer van een onderzoek kunnen andere ondersteunende afdelingen betrokken zijn. Voor het verkrijgen van lokale uitvoerbaarheid is het van belang dat deze afdelingen bekend zijn met het onderzoek. Na een eerste verklaring van geschiktheid volgen de onderhandelingen met de ondersteunende afdelingen.

Dit kunnen zijn:

• Dagbehandeling, klinische afdelingen of een polikliniek
• Röntgen afdeling
• Pathologie
• Nucleaire geneeskunde
• Klinische fysica als het gaat op apparatuur dat moet worden gebruikt
• De Apotheek wanneer medicatie moet worden geleverd, e-mail: [email protected]
• Atal Medial als bloedafnames of labbepalingen zijn gewenst, e-mail: [email protected]
• Het Streeklab voor microbiologische bepalingen.

De ACLU vergadert elke vier weken, kijk hieronder voor de data van het lopende jaar. Zodra de overige documenten uit het onderzoeksdossier gedeeld worden met de onderzoekslocatie, worden deze besproken in de ACLU.

• ABR/ uittreksel
• Definitieve protocol
• IB
• PIF
• Manuals ondersteunende afdelingen

Bekijk hier het reglement van de ACLU.

De raad van bestuur vraagt van industrie gedreven onderzoek een vergoeding voor het opstellen van lokale adviezen. Deze kosten zijn €1000,-.

Je kunt altijd advies vragen via e-mail [email protected] of telefonisch via (023-22) 41644.

Na een positief advies van de ACLU,  goedkeuring van het contract door de jurist en goedkeuring van de ondersteunende diensten, zorgmanager en controller van de begroting, beoordeelt de raad van bestuur het onderzoek. Na goedkeuring van de raad van bestuur en voor de datum van definitieve goedkeuring van de METC wordt overgegaan tot het tekenen van het contract. De lokale hoofdonderzoeker wordt hiervan op de hoogte gebracht en ontvangt per e-mail de goedkeuringsbrief van de raad van bestuur.