Niet WMO plichtig onderzoek (retrospectief status onderzoek)

De hoofdonderzoeker voldoet aan de volgende criteria:

• Hij of zij is in vaste dienst bij het Spaarne Gasthuis of de medische staf (MSCK).
• Hij of zij heeft een behandelrelatie met de patiëntenpopulatie.

Voor het verkrijgen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring meld je het onderzoek aan bij de ACLU. Dien hiervoor de studie online in via research manager.

Externe onderzoekers/ research medewerkers kunnen hier inloggegevens aanvragen voor research manager.

Voor het beoordelen van een niet WMO plichtig onderzoek (retrospectief status onderzoek) zijn verschillende documenten nodig:

• Protocol: gebruik hiervoor het model protocol n-WMO van het Amsterdam UMC locatie VUmc of pas het standaard protocol van de CCMO aan.
• PIF niet WMO
• Eventueel: een niet WMO verklaring. Een niet WMO verklaring wordt afgegeven door een METC.

Partijen van buiten het Spaarne Gasthuis hebben contract met het Spaarne Gasthuis en het MSCK. Voor de uitwisseling van retrospectief verzamelde data of lichaamsmaterialen moet je gebruik maken van een Data Transfer Agreement, Material Transfer Agreement of Research Collaboration. Dit is afhankelijk van de opzet van het onderzoek.

Aanpassingen in de CTA gaan altijd in overleg met de jurist van het Spaarne Gasthuis. Bied het contract, ter beoordeling van de jurist, aan met track changes bij de ACLU via [email protected]. Voorzie het contract van onderstaande lokale gegevens:

Tekenbevoegde voor in het contract:

Prof dr L.P.H.J Aarts, voorzitter raad van bestuur.

Adres:

Spaarne Gasthuis

Spaarnepoort 1

2134TM Hoofddorp

De ACLU vergadert elke vier weken, zie hieronder het overzicht voor de data van het lopende jaar. Wees op tijd met het toevoegen van alle stukken in research manager en het indienen van de studie.

Je kunt altijd advies vragen via e-mail [email protected] of telefonisch via (023-22) 41644.

Na een positief advies van de ACLU,  goedkeuring van het contract door de jurist en goedkeuring van de controller van de begroting, beoordeelt de raad van bestuur het onderzoek. Dit gebeurt meestal op de eerste donderdag na de ACLU vergadering. De lokale hoofdonderzoeker wordt hiervan op de hoogte gebracht en ontvangt per e-mail de goedkeuringsbrief van de raad van bestuur. Na goedkeuring van de raad van bestuur wordt overgegaan tot het tekenen van het contract.

Bekijk hier het reglement van de ACLU.

De raad van bestuur vraagt van industrie gedreven onderzoek een vergoeding voor het opstellen van lokale adviezen. Deze kosten zijn €1000,-.

Van een studie die uitgevoerd wordt in het Spaarne Gasthuis moet de dataverzameling plaatsvinden in een datamanagementsysteem. Dit betekent niet in SPSS of in Excel. Het Spaarne Gasthuis beschikt over een IOS gecertificeerd datamanagementsysteem: research manager.

Je kunt op verschillende manieren data verzamelen, waarbij het de voorkeur heeft om dit zo gecodeerd mogelijk te doen. Het Spaarne Gasthuis heeft hiervoor beschikbaar:

Business Intelligence: Je kunt hiervoor een aanvraag doen na goedkeuring van de ACLU.
CtCue: Dit is een onderzoeksprogramma over Epic dat het mogelijk maakt om patiënten te identificeren met behulp van kernwoorden, verrichtingen, op DBC etc. Je kunt een account aanvragen via Karlijn van Stralen, epidemioloog, e-mail: [email protected].
Patiëntenlijst in Epic: Hiermee wordt, met toestemming van de patiënt, data inzichtelijk in het patiëntendossier.