WMO plichtig onderzoek

De hoofdonderzoeker voldoet aan de volgende criteria:

• is in vaste dienst bij het Spaarne Gasthuis of de medische staf (MSCK).
• heeft een behandelrelatie met de patiëntenpopulatie.
• staat geregistreerd in het DCRF GCP register of NFU BROK register.
• is mastergeschoold.

Voor het verkrijgen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring meld je het onderzoek aan bij de ACLU. Dien hiervoor de studie online in via research manager.

Externe onderzoekers/ research medewerkers kunnen hier inloggegevens aanvragen voor research manager.

Voor het beoordelen van een WMO plichtig onderzoek onderzoek zijn verschillende documenten nodig:

• Protocol: gebruik hiervoor het model protocol WMO CCMO van de METc VUmc.
• Informatiebrief onderzoeksdeelnemers WMO
• SG specifiek maken van de informatiebrief onderzoeksdeelnemers. Er zijn drie formats beschikbaar voor het SG specifiek maken van de deelnemersinformatie in het kader van de paraaf ten aanzien van de privacy en de verdere invulling van Bijlage A. Deze formats dienen afhankelijk van het type onderzoek (Firma-Initiated of Investigator-Initiated) te worden ingevuld en bevatten de benodigde informatie over de verwerking van persoonsgegevens en contactgegevens van het onderzoeksteam.

3 formats wetende: 

• Sg specifieke DI paraaf 10 privacy en Bijlage A VARIANT Investigator initiated onderzoek wanneer Spaarne Gasthuis deelnemend centrum is.
• Sg specifieke DI paraaf 10 privacy en Bijlage A VARIANT Investigator initiated onderzoek wanneer Spaarne Gasthuis de sponsor is.
• Sg specifieke DI paraaf 10 privacy en Bijlage A VARIANT FIRMA initiated onderzoek en wanneer SG deelnemend centrum is.

• Onderzoeksverklaring bij onderzoek van buiten het Spaarne Gasthuis.
• ABR
• Medisch Ethische Toetsingscommissie Amsterdam UMC
• Verzekeringscertificaat WMO
• Aansprakelijkheidsverzekering
• Klachtenfunctionaris. Gegevens van de klachtenfunctionaris vind je hier.
• Functionaris gegevens bescherming (e-mail: [email protected]).
• Vragenlijsten

Kijk voor meer informatie over de contract templates op deze pagina onder de kopjes:

• Gebruik van een CTA van het CCMO-template bij WMO-plichtige en niet-WMO-plichtige onderzoeken
• Gebruik van een DTA bij retrospectief niet-WMO-plichtig onderzoek

Binnen research manager is het mogelijk om een begroting te maken. Vul hier in welke studie handelingen nodig zijn, welke personele inzet, en welke vergoeding daartegenover staat. Ook bij een negatieve begroting wordt de studie in sommige gevallen goedgekeurd.

Bij de uitvoer van een onderzoek kunnen andere ondersteunende afdelingen betrokken zijn. Voor het verkrijgen van lokale uitvoerbaarheid is het van belang dat deze afdelingen bekend zijn met het onderzoek. Informeer daarom ondersteunende afdelingen.

Dit kunnen zijn:

• Dagbehandeling, klinische afdelingen of een polikliniek
• Röntgen afdeling
• Pathologie
• Nucleaire geneeskunde
• Klinische fysica als het gaat op apparatuur dat moet worden gebruikt
• De Apotheek wanneer medicatie moet worden geleverd, e-mail: [email protected]
• Regiolab wanneer bloedafnames of klinisch-chemische en microbiologische bepalingen zijn gewenst, e-mail: [email protected]

De ACLU vergadert elke 4 weken, zie hieronder het overzicht voor de data van het lopende jaar. Wees op tijd met het toevoegen van alle stukken in research manager en het indienen van de studie.

Bekijk hier het reglement van de ACLU.

De raad van bestuur vraagt van industrie gedreven onderzoek een vergoeding voor het opstellen van lokale adviezen. Deze kosten zijn €1.250,-.

Je kunt altijd advies vragen via e-mail [email protected] of telefonisch via (023-22) 41644.

Na een positief advies van de ACLU,  goedkeuring van het contract door de jurist en goedkeuring van de controller van de begroting, beoordeelt de raad van bestuur het onderzoek. Dit gebeurt meestal op de eerste donderdag na de ACLU vergadering. De lokale hoofdonderzoeker wordt hiervan op de hoogte gebracht en ontvangt per e-mail de goedkeuringsbrief van de raad van bestuur. Na goedkeuring van de raad van bestuur wordt overgegaan tot het tekenen van het contract.

Van een studie die uitgevoerd wordt in het Spaarne Gasthuis moet de dataverzameling plaatsvinden in een datamanagementsysteem. Dit betekent niet in SPSS of in Excel. Het Spaarne Gasthuis beschikt over een IOS gecertificeerd datamanagementsysteem: research manager.

Je kunt op verschillende manieren data verzamelen, waarbij het de voorkeur heeft om dit zo gecodeerd mogelijk te doen. Het Spaarne Gasthuis heeft hiervoor beschikbaar:

Business Intelligence: Je kunt hiervoor een aanvraag doen na goedkeuring van de ACLU.
CtCue: Dit is een onderzoeksprogramma over Epic dat het mogelijk maakt om patiënten te identificeren met behulp van kernwoorden, verrichtingen, op DBC etc. Je kunt een account aanvragen via Karlijn van Stralen, epidemioloog, e-mail: [email protected].
Patiëntenlijst in Epic: Hiermee wordt, met toestemming van de patiënt, data inzichtelijk in het patiëntendossier.